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湖南泰新参研一致性评价项目通过CFDA现场评审

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新闻资讯
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2018/07/16
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【摘要】:
2018年4月21~23日,湖南泰新医药科技有限公司(简称“湖南泰新”)参研的一致性评价项目通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织的现场核查。 

      2018年4月21~23日,湖南泰新医药科技有限公司(简称“湖南泰新”)参研的一致性评价项目通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织的现场核查。

      CFDA现场核查组专家对湖南泰新的标准操作规程、被核查项目全部原始资料、电子原始数据、稽查轨迹、对照品及样品管理等进行了详细的溯源审查。专家组对湖南泰新质量管理体系表示认可,同时为湖南泰新提出了很多宝贵的意见。本次现场核查结论为核查通过,无真实性问题。

      特别值得一提的是:湖南泰新在专家组监督下通过了现场临时抽样盲法复测考核。2018年4月20日11时,湖南泰新接到CFDA现场核查组专家电话通知:要求湖南泰新准备现场复测,核查组将抽取部分备份样品现场编盲抽样测定。接到通知后,湖南泰新高度重视,迅速作好各项复测准备。2018年4月21日下午,专家组随机抽取88个样品,转移至1~88号样品管中。本次现场抽样盲法复测结果为:合格。

图为现场核查组专家抽样前准备

      湖南泰新医药科技有限公司,专注于PK/BE/I期药物临床试验生物分析。公司成立于2008年,是湖南首家通过CNAS认可的生物分析实验室,目前湖南泰新经方法学验证的项目多达300余项。2016年至今,泰新已有多个项目通过国家食药监局核查,还有多个一致性评价项目在CFDA申报评审中。经科技部认定,泰新为中方实验室。不需要遗传备案。欢迎大家来电洽谈合作。

 

联系人:马岳惠

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